Presentaciones regulatorias que toman meses de ensamblaje manual. Registros de lote revisados página por página en múltiples sitios. Desviaciones de calidad que requieren datos de seis sistemas diferentes. Carric construye workflows de IA que automatizan la carga documental a escala empresarial — para que su equipo regulatorio se enfoque en estrategia y su organización de calidad en cumplimiento, no en papeleo.
Agende una Consulta →Automatización diseñada para fabricantes farmacéuticos, CMOs, empresas de genéricos y especialidad, y operaciones de cadena de suministro farmacéutico.
La IA ensambla módulos eCTD para IND, NDA, ANDA y suplementos post-aprobación — extrayendo de bases de datos clínicas, documentación CMC y presentaciones anteriores. Verifica contra requisitos de formato FDA y EMA según lineamientos ICH, valida completitud y marca brechas antes de presentar. Variaciones de ciclo de vida rastreadas entre mercados.
La IA extrae datos de registros de manufactura por lote — cantidades de ingredientes, parámetros de proceso, controles en proceso, monitoreo ambiental, referencias de desviaciones — valida contra registros maestros y especificaciones. Marca resultados fuera de especificación y entradas incompletas en todos los sitios antes de la revisión de QA.
La IA rastrea desviaciones, CAPAs, controles de cambio e investigaciones OOS en todo su sistema de calidad. Vincula eventos relacionados a nivel empresarial, identifica tendencias antes de que se vuelvan sistémicas y genera recordatorios de verificación de efectividad. Cumplimiento GxP mantenido en operaciones GMP, GLP y GCP.
La IA gestiona paquetes de calificación de proveedores — informes de auditoría, certificados de análisis, acuerdos de calidad, presentaciones regulatorias. Rastrea el estado de calificación en cientos de proveedores de API, excipientes e instalaciones contratadas. Marca certificaciones por vencer 30-60-90 días antes y genera paquetes de preparación para auditoría.
La IA procesa reportes de eventos adversos de MedWatch, EudraVigilance, ensayos clínicos, literatura y quejas de clientes. Clasifica severidad por MedDRA, identifica señales de seguridad y genera ICSRs y PSURs/PBRERs. Plazos de reporte multi-jurisdicción rastreados y cumplidos automáticamente.
La IA redacta SOPs a partir de plantillas y versiones anteriores, gestiona ciclos de revisión entre sitios, aplica control de versiones y asegura armonización entre ubicaciones de manufactura. Revisiones anuales que consumían semanas del equipo de calidad se completan en días. Controles de cambio documentales rastreados de extremo a extremo.
Cómo empresas farmacéuticas eliminaron cuellos de botella operacionales y obtuvieron ROI medible.
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Cientos de registros de lote por mes, sistemas de calidad multi-sitio, presentaciones regulatorias ante FDA y EMA. La IA unifica la documentación que fluye entre regulatorio, calidad, manufactura y cadena de suministro — dando a la dirección visibilidad en tiempo real del estado de cumplimiento a nivel empresarial.
Alto volumen de presentaciones ANDA, cadenas de suministro complejas con decenas de proveedores de API, y sistemas de calidad rastreando desviaciones en múltiples sitios de manufactura. La IA maneja el trabajo de cumplimiento documental pesado para que sus equipos regulatorios y de calidad se enfoquen en decisiones estratégicas.
Rastreo de serialización, documentación de cadena de frío, reportes de sustancias controladas ante DEA y calificación de proveedores en una red global. La IA mantiene documentación de cumplimiento en cada eslabón de la cadena — desde el abastecimiento de API hasta la distribución final.
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Primer workflow activo en 60 días. Cancele con 30 días de aviso. Sin permanencia.